PREGUNTAS FRECUENTES
Según la Norma UNE-EN ISO 17034:2017, un material de referencia certificado es un material de referencia caracterizado mediante un procedimiento metrológico válido para una o más propiedades especificadas, acompañado por un certificado de material de referencia que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de la trazabilidad metrológica.
Según la Norma UNE-EN ISO 17034:2017, los usos pueden incluir la calibración de un sistema de medición, evaluación de un procedimiento de medición, asignación de valores a otros materiales y control de la calidad.
Muchos de los materiales físico-químicos de ielab se certifican siguiendo las pautas establecidas en la Norma ISO 17034 a partir de los resultados obtenidos de los ejercicios de intercomparación acreditados por ENAC y, han sido especialmente diseñados para facilitar las tareas de control de calidad realizadas en los laboratorios de análisis.
Los materiales de referencia microbiológicos de ielab se cuantifican siguiendo las pautas establecidas en la Norma UNE-EN ISO 17034:2017 para productores de materiales de referencia, mediante ensayos de certificación realizados por laboratorios expertos que se rigen por la norma EN/ISO/IEC 17025.
ielab dispone de varias líneas de material de referencia microbiológico: Microbiología general, Farmacopea, Aislados ambientales y autóctonos y Materiales para biología molecular (PCR y DNA).
Sí, en el caso de materiales de referencia físico-químicos, ielab dispone de materiales de Lodos certificados y acreditados por ENAC.
En el caso de microbiología, ielab dispone de una línea de materiales de referencia certificados acreditados por ENAC (Línea BACredi)
La acreditación supone un valor añadido ya que los materiales acreditados han sido sometidos por ENAC a un riguroso control de fabricación con todos los requerimientos técnicos que su producción implica en base a la Norma UNE-EN ISO 17034:2017. Estos materiales son de gran utilidad en los controles de calidad realizados en los laboratorios.
Los materiales de referencia de ielab físico-químicos se obtienen de ejercicios de intercomparación acreditados por ENAC, en los que participa un gran número de laboratorios de procedencia tanto nacional como internacional. Estos participantes tienen distintas metodologías de trabajo por lo que otorgan una gran robustez a los resultados obtenidos.
La mayor parte de los materiales físico-químicos suministrados son de origen natural con concentraciones similares a las muestras reales recibidas en los laboratorios y se presentan en envases de 500 mL o 100 mL en el caso de patrones líquidos y en envases de 65 mL en el caso de patrones sólidos.
Entre las principales ventajas de los materiales de referencia físico-químicos se encuentran las siguientes:
- Gran garantía de calidad: Para su producción se siguen las pautas establecidas en la Norma UNE-EN ISO 17034:2017, se han utilizado criterios estadísticos definidos en la ISO GUIDE 35 para obtener el valor de la propiedad y el certificado cumple con la ISO GUIDE 31, siendo ielab la primera empresa española acreditada en el sector como Productor de Materiales de Referencia.
- Naturales: La mayor parte de los materiales suministrados son de ORIGEN NATURAL, permitiendo reproducir condiciones habituales de ensayo.
- Estables: Se verifica la estabilidad de los materiales conforme a lo indicado por la norma ISO 13528:2015, analizándose por un método acreditado bajo la norma EN ISO/IEC 17025.
- Homogéneos: Se realizan estudios estadísticos como se describe en la ISO GUIDE 35 y según el protocolo de la IUPAC, analizándose por un método acreditado bajo la norma EN ISO/IEC 17025.
- Flexibles: Existen materiales para diversas matrices y parámetros.
–BACONTROL
Descripción: material cuantitativo en el que cada pastilla contiene un número determinado de células viables y cultivables, obtenido por el propio fabricante en las condiciones de ensayo especificadas en el Informe de Análisis.
Aplicaciones: es el material apropiado para la realización de controles de calidad rutinarios, tales como controles de proceso, creación de gráficos de control o controles de calidad de medios de cultivo.
Caducidad: tiene una caducidad de 12 meses desde la fecha de liberación del lote, la cual se especifica en el Informe de Análisis que acompaña al producto. Los lotes suministrados tendrán al menos 6 meses de caducidad.
Presentación: se sirve en cajas con 10 viales (BAControl-10), conteniendo una pastilla por vial o en dispensadores que contienen 5 pastillas (BAControl-5).
–BACUANTI
Descripción: es un material cuantitativo certificado en el que cada pastilla contiene un número determinado de células viables y cultivables, que se obtiene a partir de un estudio de certificación en el que participa una red de laboratorios expertos que se rigen por la norma EN/ISO/IEC 17025.
Aplicaciones: es el material recomendado para validación de métodos y controles de calidad cuantitativos.
Caducidad: tiene una caducidad de 6 meses desde la fecha de liberación del lote, la cual se especifica en el Certificado de Análisis que acompaña al producto. Los lotes suministrados tendrán al menos 3 meses de caducidad.
Presentación: se sirve en dispensadores de 5 pastillas.
En el caso de biología molecular podemos encontrar los siguientes formatos:
- BACuanti PCR está especialmente indicado para el control de proceso de métodos cuantitativos basados en PCR.
- BACuanti DNA está especialmente indicado para el control de amplificación de métodos cuantitativos basados en PCR.
–BACUALI
Descripción: es un material cualitativo en el que se garantiza la identidad del microorganismo suministrado.
Aplicaciones: apropiado para validar métodos cualitativos y para la realización de controles de calidad en los que no se requiera cuantificación.
Caducidad: tiene una caducidad de 12 meses desde la fecha de liberación del lote, la cual se indica en el Informe de Análisis que acompaña al producto. Los lotes suministrados tendrán al menos 6 meses de caducidad.
Presentación: se sirve en dispensadores de 5 pastillas.
Sencillez: La preparación del material resulta extremadamente sencilla ya que presenta un formato en pastillas (salvo BAControl-DNA) que se suministra en un dispositivo plástico estéril de muy fácil uso o en viales individuales, evitándose la necesidad de múltiples manipulaciones. Además, los materiales vienen acompañados de una guía rápida de uso y del correspondiente Certificado y/o Informe de Análisis.
Rapidez: En sólo 3 pasos y 10 minutos se dispone de suspensiones bacterianas con recuentos conocidos.
Fácil conservación: En congelador convencional (-20 ±5 ºC).
Seguridad: No existe riesgo de contaminación, ya que las manipulaciones se reducen al mínimo.
Trazabilidad: Las cepas de referencia empleadas proceden de diferentes Colecciones de Cultivos Tipo, teniendo un pase desde la cepa original empleada (cepa de reserva).
Concentración conocida: en el Informe o Certificado de Análisis se indica la concentración existente en el material.
Flexibilidad: Existe en diferentes formatos y para diversos microorganismos, estando disponible en tres rangos de concentración: baja, intermedia y alta.
Personalización: Además de las especies disponibles, se ofrece la posibilidad de preparar material de referencia de otros microorganismos y a una concentración predefinida por el cliente.
Calidad: ielab dispone de la Acreditación por ENAC como Productor de Materiales de Referencia en base a la Norma UNE-EN ISO 17034 según el Anexo Técnico 1/PMR001.
Su manipulación y preparación es muy sencilla, y en el caso de los materiales cuantitativos, contienen un numero predeterminado de células de diferentes microorganismos.
Evitan tener que preparar, mantener y titular cultivos de microorganismos, reduciendo el trabajo del laboratorio y asegurando la reproducibilidad de las pruebas de control realizadas.
Proporcionan, además, una herramienta muy útil en todas aquellas tareas de control de calidad que realizan los laboratorios de microbiología de cualquier ámbito.
En el caso de laboratorios acreditados sí, mientras que en el resto de laboratorios es recomendable realizarlas siempre que se quiera asegurar la calidad de los resultados obtenidos.
Consiste en el proceso experimental de evaluación de las características de un procedimiento de medida y comprobación de que dichas características cumplen una serie de requisitos preestablecidos.
Según la UNE-EN ISO/IEC 17025, el laboratorio debe establecer un control de calidad para realizar el seguimiento de la validez de los ensayos. Los controles de calidad se pueden clasificar en dos grandes grupos, el de controles internos, realizados por el propio laboratorio, y los controles externos o ensayos de aptitud. Todas las actividades de aseguramiento de la calidad deberán planificarse de forma que, en el tiempo, se incluya una adecuada representación de la variedad de matrices con las que trabaja el laboratorio.
La implantación de buenos programas de aseguramiento de la calidad proporciona credibilidad a los resultados que proporciona el laboratorio.
Consisten en todos los procedimientos realizados por un laboratorio para la evaluación continua de su trabajo. El principal objetivo es asegurar la coherencia de los resultados obtenidos diariamente y el cumplimiento de los criterios establecidos.
Son necesarios para demostrar que controla la variabilidad, por ejemplo, entre analistas y entre equipos o materiales y puede incluir el uso de muestras inoculadas, el uso de materiales de referencia, el uso de replicados y la realización de recuentos cruzados entre analistas.
Aunque no existe ninguna guía o norma que establezca una periodicidad mínima, el laboratorio debería establecer un programa de control de calidad que permita asegurar de modo inequívoco que los métodos de ensayo se encuentran bajo control, siendo veraces los resultados analíticos generados.
Los laboratorios deben participar regularmente en ensayos de aptitud consistentes en el análisis simultáneo de muestras homogéneas, estables y representativas, por diferentes laboratorios, pudiéndose detectar de este modo desviaciones en los resultados obtenidos y verificar la validez de todo el sistema de calidad.
ielab cuenta con algunos distribuidores exclusivos tanto a nivel internacional como nacional, que puede consultar en nuestra página web y ponerse en contacto con el que le corresponda. Si es usted de una zona sin distribuidor, puede hacer su pedido a través del correo electrónico: comercial@ielab.es
Actualmente, la producción de materiales de referencia está certificada bajo la Norma ISO 9001. Además, ielab dispone de la Acreditación como Productor de Materiales de Referencia bajo la Norma UNE-EN ISO 17034:2017, en los que se han utilizado criterios estadísticos definidos en la ISO Guide 35 para obtener el valor de la propiedad y los certificados cumplen con lo establecido en la ISO Guide 31.
En el caso de los materiales de referencia físico-químicos, todos ellos proceden de ejercicios de intercomparación.
En el caso de los materiales de referencia microbiológicos, estos son producidos de manera exclusiva siguiendo la Norma UNE-EN ISO 17034:2017 para las aplicaciones en control de calidad en laboratorios.
ielab recomienda sus materiales de referencia para uso interno del propio laboratorio en cualquier aplicación que se considere como puesta a punto de técnicas, validación de métodos de ensayo, etc.
Los materiales de referencia se deben conservar tal y como se especifica en el certificado y/o Guía del Usuario que se suministra con el propio material. En el caso que no se sigan estas pautas, sus propiedades pueden verse alteradas.
Para cada tipo de material puede encontrar esta información en nuestro catálogo de materiales de referencia. En cualquier caso, esta información viene detallada en el propio Certificado/Informe de Análisis que acompaña al material.
Hoy en día, no hay ningún proveedor de materiales de referencia acreditado por ENAC que produzca materiales de referencia similares en el sector a nivel nacional, pero sí se pueden encontrar otros proveedores acreditados por otros Organismos de Acreditación como UKAS.
El material BACuanti-PCR indica en su certificado la concentración como “unidades genómicas”.
En la PCR cuantitativa o “real time” (qPCR) se detecta un fragmento específico del genoma del microorganismo diana y el resultado suele darse como “copias”. Conociendo el número de veces que se repite dicho fragmento en el genoma, se puede calcular el número de genomas o “unidades genómicas” presentes en la muestra.
En aquellos casos en los que el gen que se detecta en la qPCR es de copia única, es decir, cuando cada célula posee una sola copia de ese fragmento del genoma, el número de unidades genómicas detectadas es equivalente al número de células presentes en la muestra analizada.
En este sentido, los resultados de los análisis del material de referencia BACuanti-PCR de Legionella pneumophila se obtienen mediante qPCR en la que se emplea como diana un gen de copia única. Por tanto, en este caso, además de “unidades genómicas” puede aceptarse la expresión del resultado como “células”.
