BAControl

 

Material cuantitativo en el que cada pastilla contiene un número determinado de células viables y cultivables, obtenido por el propio fabricante en las condiciones de ensayo especificadas en el Informe de Análisis.

Es el material apropiado para la realización de controles de calidad rutinarios, tales como controles de proceso, creación de gráficos de control o controles de calidad de medios de cultivo.

Tiene una caducidad de 12 meses desde la fecha de fabricación y se sirve en cajas con 10 viales, conteniendo una pastilla por vial, y en dispensadores de 5 pastillas.

Encontrará más información en nuestro

Catálogo
de materiales de referencia donde podrá consultar la lista de cepas en stock. No obstante si no encuentra la cepa que busca, puede contactarnos en pedidos Materiales de Referencia.

Pueden hacernos llegar sus pedidos a través de nuestro correo electrónico comercial@ielab.es.

Burkholderia cepacia complex y Línea Pharma

Burkholderia cepacia

La contaminación por microorganismos del complejo Burkholderia cepacia (Bcc) ha sido el responsable en los últimos años de la retirada de la mayoría de productos farmacéuticos no estériles.

El complejo Bcc comprende un grupo de bacterias resistentes a antibióticos y agentes antimicrobianos, capaz de producir infecciones oportunistas en personas inmunodeprimidas.

En Diciembre de 2019, la USP publicó el nuevo capítulo USP<60> “Microbiological examination of nonsterile products-Test for Burkholderia cepacia complex” donde se describen las pruebas para determinar la ausencia de Bcc en agua, materias primas y productos farmacéuticos no estériles.

ielab dispone de materiales de referencia microbiológicos cuantitativos, en formato pastilla, de las cepas indicadas en la USP<60>:

  • Burkholderia cepacia ATCC 25416
  • Burkholderia cenocepacia ATCC BAA-245
  • Burkholderia multivorans ATCC BAA-247
  • Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027

La USP<60> recomienda realizar tanto ensayos de Growth Promotion (GP) como Test de Eficacia (suitability test), por lo que estos materiales de referencia se presentan en dos rangos de concentraciones:

  • Rango bajo: <100 ufc/0.1mL
  • Rango extra alto: 107-108 ufc/pastilla  (105-106 ufc/0.1mL)

 

CEPAS “IN HOUSE”

Las industrias que detecten algún positivo de Burkholderia en sus instalaciones o productos, deberían aislar, identificar y conservar la cepa para incluirla en futuros ensayos.

ielab pone a disposición de las industrias farmacéuticas, para-farmacéuticas y cosméticas un servicio de fabricación de materiales de referencia cuantitativos a partir de cepas propias o cepas aisladas en sus instalaciones. ielab ofrece además, un servicio de   identificación mediante secuenciación de las cepas aisladas “in house”.

LÍNEA PHARMA

ielab dispone de materiales de referencia microbiológicos cuantitativos, en formato pastilla, de las cepas indicadas en la European Pharmacopoeia:

  • Escherichia coli ATCC 8739
  • Clostridium sporogenes ATCC 11437 y ATCC 19404
  • Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
  • Staphylococcus aureus ATCC 6538
  • Bacillus subtilis ATCC 6633
  • Bacillus cereus ATCC 11778
  • Candida albicans ATCC 10231
  • Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
  • Salmonella spp. serovar Abony NCTC 6017
  • Salmonella spp. serovar Typhimurium ATCC 14028

Estos materiales se presentan en tres rangos de concentraciones:

  • Rango bajo: <100 ufc/0.1mL
  • Rango alto: >100 ufc/0.1mL
  • Rango extra alto: 107-108 ufc/pastilla (105-106 ufc/0.1mL)

 

DOBLE CUANTIFICACIÓN

ielab dispone de una línea de materiales de referencia cuantificados (<100 ufc) mediante ensayos de extensión de 0.1mL , tanto en medio de cultivo general como en el medio de cultivo específico indicado por la Pharmacopoeia Europea en el apartado 2.6.13, para cada uno de los microorganismos siguientes:

  • Escherichia coli ATCC 8739
  • Clostridium sporogenes ATCC 11437 y ATCC 19404
  • Pseudomonas aeruginosa ATCC 9027
  • Staphylococcus aureus ATCC 6538
  • Salmonella spp. serovar Abony NCTC 6017
  • Salmonella spp. serovar Typhimurium ATCC 14028
  • Aspergillus brasiliensis ATCC 16404
  • Bacillus subtilis ATCC 6633
  • Candida albicans ATCC 10231

 

OTROS SERVICIOS

En ielab estamos al servicio de nuestros clientes y sus necesidades, no dude en consultarnos para cualquier proyecto o actividad en la que podamos serles útiles, más allá de nuestros productos de catálogo como:

  • Organización de ensayos inter-laboratorios
  • Controles internos de calidad
  • Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC)
  • Validación de procesos de limpieza o esterilización
ES