Materiales de Referencia
Cada día miles de laboratorios de todo el mundo realizan ensayos microbiológicos en muchas matrices diferentes como el agua, alimentos o material biológico. El principal objetivo de estos laboratorios es producir resultados rápidos y de calidad, ya que resultados incorrectos pueden tener importantes implicaciones sobre la salud pública así como fuertes repercusiones económicas.
Por estos motivos, la implementación de programas de control de la calidad no sólo es necesaria, sino obligatoria. Estos sistemas de calidad están basados en la mayoría de las veces en normas internacionales, que permitan demostrar la competencia técnica del laboratorio y la fiabilidad de los resultados que genera. En este sentido, todos los requisitos para la implementación de un sistema de control de la calidad están incluidos en la norma ISO 17025. Esta norma pretende mejorar básicamente, la gestión del laboratorio y asegurar la validez de los resultados producidos, demostrando que el laboratorio es técnicamente competente y que está produciendo resultados exactos y creíbles. En esta norma, se contempla la realización de procedimientos externos e internos de control de calidad, para todas las actividades desarrolladas en el laboratorio en la verificación de la calidad de los resultados y para la verificación periódica del sistema de control de calidad.
Una de las herramientas más importantes para el control de la calidad, es el uso de materiales de referencia.
Un material de referencia (MR), de acuerdo con las definiciones de la Guía ISO 30, es un material, suficientemente homogéneo y estable con respecto a una o más propiedades especificadas, que ha sido establecido para ser apto para su uso previsto en un proceso de medición. Por otra parte, un material de referencia certificado es un material de referencia (MR) caracterizado por un procedimiento metrológicamente válido para una o más propiedades especificadas, acompañado de un certificado de MR que proporciona el valor de la propiedad especificada, su incertidumbre asociada y una declaración de trazabilidad metrológica
En general, los materiales de referencia pueden ser empleados en la validación de un método, en la calibración de un equipo, en tareas de formación, y por supuesto en el control interno de la calidad e incluso en la evaluación externa de la calidad.
ielab es Productor de una línea de Materiales de Referencia Acreditados según la Norma ISO 17034, con el nº de expediente 01/PMR001, denominados BACredi, en caso de los productos microbiológicos. Puede encontrar información detallada sobre nuestros productos acreditados en nuestro catálogo de materiales de referencia.
Las propiedades que cumplen nuestros materiales de referencia certificados son las siguientes:
HOMOGENEIDAD
Es un requisito indispensable y significa que presenta el mismo valor de la propiedad certificada dentro de una misma unidad y entre todas las unidades del mismo material. Desde un punto de vista práctico, puede ser suficientemente homogéneo respecto a la propiedad de interés aunque no lo sea respecto a otras propiedades.
ESTABILIDAD
Debe ser estable durante las condiciones del envío y se debe conocer el tiempo que permanece estable desde su recepción y desde que se abre el recipiente. La estabilidad tiene que referirse tanto a las propiedades certificadas como a la matriz.
TRAZABILIDAD
Debe ser trazable a patrones de referencias nacionales o internacionales y debe quedar reflejado en el certificado que aporte el organismo productor. Las cepas empleadas por ielab son trazables a la CECT (Colección Española de Cultivos Tipo)
CONCENTRACIÓN E INCERTIDUMBRE CONOCIDAS
Los valores certificados de la propiedad deseada deben ir acompañados por sus valores de incertidumbre.
SIMILITUD CON MUESTRAS NATURALES
Debe ser lo más parecido posible, tanto en la composición de la matriz como en el valor de la propiedad a determinar, a las muestras reales que serán posteriormente analizadas con el método analítico del comprador.
